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      海南自貿港首個園區制度集成創新改革方案發布

      日期:2020-09-03 來源:海南日報

        記者9月2日從海南博鳌樂城國際醫療旅遊先行區管理局獲悉,《海南自由貿易港博鳌樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》(以下簡稱《方案》)于9月1日正式發布,這是海南自由貿易港首個園區制度集成創新改革方案。《方案》提出,要在醫療衛生“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、外籍人員停留居留便利化、跨境資金流動便利等方面推進制度集成創新改革,實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

        《方案》發布的具體改革措施有10個部分,共計34條細則,包括特許藥械貿易自由便利;投資自由便利;跨境資金流動自由便利;外籍人員停、居留便利化;打造國內唯一的“全球特藥險”,創新醫藥保險支付方式;開展臨床真實世界數據應用試點,全力推進醫療衛生“極簡審批”改革;全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革;完善信用監管體系建設;一網通辦,線上線下“無縫”融合;強化風險防控。

        項項內容含金量高,包括創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平台,實現不見面審批准入、患者隨訪、不良反應監測等全過程可追溯監管;建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉,創新監管檢疫模式,大幅降低藥械通關、物流、存儲成本;搭建醫療創新創業平台,讓醫療機構或團隊可租、可購,高效率、低成本進駐落地;創新服務模式,定期召開業界共治委員會,推動園區各項事務共建、共治、共享等。

        《方案》還提出,在樂城先行區積極引入“監管沙盒”機制,率先試點創新人工智能、大數據、雲計算等科技金融政策、産品和工具。設立金融服務中心,爲入駐企業和項目提供跨境資金流動服務,並支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險産品創新。

        《方案》明確,在樂城先行區繼續開展臨床真實世界數據應用試點工作,探索國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式,創新醫療和藥品二合一機構監管模式,提高監管效率,並全力推進醫療衛生“極簡審批”改革,推動醫護執業注冊便捷化、執業醫師、護士執業資格共享等。

        在樂城先行區繼續深化工程建設“極簡審批”改革,轉變項目從“先批後建”到“先建後驗”,並試行工程項目建設“零審批”制度。一是對建設項目整體進行“零審批”,二是對建設項目申報材料部分內容進行“零審批”,以承諾制進行相應替代。樂城先行區將進一步建立健全社會信用體系,建立以信用監管爲基礎,與負面清單管理方式相適應的過程監管體系,形成企業自治、行業自律、社會監督、政府監管的共治格局。

        《方案》指出,通过推动制度集成创新改革,旨在贯彻落实海南自由贸易港建设总体要求,推进乐城先行区高水平开放、高质量发展,坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念,实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”,建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台,对标国际先进水平,打造法治化、国际化、便利化的营商环境,为海南自由贸易港建设提供可复制可推广的经验。(记者 袁宇 王培琳)

      (编辑 叶菲)

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