手淫大鸡吧

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      市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知

      日期:2020-11-26 來源:國家藥品監督管理局

      廣東省人民政府:

        《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》(以下簡稱《方案》)已經國務院同意,現印發給你們,請你省認真落實“四個最嚴”要求,穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展有關工作,抓緊制定《方案》相關配套制度,落實監管責任,強化主體責任,做好風險管控,守牢安全底線,切實維護人民群衆用藥用械安全。

      市场监管总局 国家药监局 国家发展改革委 商务部 国家卫生健康委 海关总署 国务院港澳事务办公室 国家中医药局

      2020年9月29日

        爲深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展,探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式,提升監管體系和能力現代化水平,制定本方案。

        一、總體要求

        (一)指導思想。

        以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導,深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求,按照黨中央、國務院決策部署,堅持新發展理念,深入推進“放管服”改革,創新藥品醫療器械監管方式,整合監管資源,促進醫藥産業在粵港澳大灣區融合發展,更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求,保障用藥用械安全,塑造具有創新活力的健康灣區。

        (二)基本原則。

        堅持“一國兩制”、依法辦事。把維護國家藥品醫療器械監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來,推動粵港澳監管機制對接,促進藥品醫療器械創新發展,實現粵港澳大灣區醫藥産業共同發展。

        堅持共享發展,改善民生。堅持以人民爲中心的發展思想,圍繞粵港澳大灣區居民需求,通過創新藥品醫療器械監管方式,不斷提供優質的藥品醫療器械和服務,使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。

        堅持分步實施,試點先行。針對粵港澳大灣區內地進口藥品醫療器械需求,爲加強監管確保安全,堅持分步實施,先期在一些條件比較成熟的地方和醫療機構作爲試點,在取得可複制、可推廣經驗後擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。

        (三)總體目標。

        到2022年,基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制,粵港澳大灣區內地指定醫療機構基本具備爲港澳提供高水平的醫療用藥用械條件;建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生産、流通和使用的“軟聯通”機制,推動粵港澳大灣區醫藥産業融合發展,積極穩妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫療器械在大灣區內地生産等試點工作;建立國家藥品醫療器械技術支撐機構,促進粵港澳大灣區醫藥産業快速健康發展;憑借粵港澳大灣區的國際化區位優勢,推進中醫藥標准化、現代化、國際化。

        到2035年,建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制,爲港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械産品及服務;打造粵港澳大灣區醫藥産業高水平科技創新平台,實現粵港澳大灣區醫藥産業深度融合和藥品醫療器械生産制造産業升級,建成全國醫藥産業創新發展示範區和宜居宜業宜遊的國際一流灣區。

        二、重點任務

        (一)在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,由国家药监局批准改为由国务院授权廣東省人民政府批准。

        一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置,且经廣東省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由廣東省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由廣東省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录,并实行动态调整。

        二是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出临床用药需求申请,廣東省卫生健康委根据申请出具审核意见,评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向廣東省药监局提出进口申请,符合要求的,由廣東省药监局核发批件。关于通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》,海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。

        (二)在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款,区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由廣東省政府批准。

        一是暫停法規條款實施。暫時調整《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生産企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作爲代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區內地9市實施。

        二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置,且经廣東省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由廣東省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械,由廣東省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录,并实施动态调整。

        三是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出用械申请,廣東省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见,评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。廣東省药监局对临床应用先进性进行评估,对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。廣東省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。关于通关管理。指定医疗机构凭廣東省药监局的批复意见(属于大型医用设备的医疗器械还应提供廣東省商务厅出具的进口审核意见)申请医疗器械进口报关,廣東海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。

        (三)加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。大灣區分中心作爲國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構,主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作,建立審評審批的便捷機制。

        (四)支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托廣東省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批,具体目录由廣東省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心,鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂,鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由廣東省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究,搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台,为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策,推动中医药标准化、现代化、国际化。

        (五)在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人爲港澳企業的,由其指定粵港澳大灣區內地企業法人履行藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人義務的,與相關港澳企業承擔連帶責任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生産。

        (六)在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在廣東省中山市增设药品进口口岸,评估论证将廣東省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。

        三、保障措施

        (一)建立协作机制。国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等有关部门协调推动实施相关工作。廣東省人民政府牵头建立廣東省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制,具体负责落实工作。国家药监局指导廣東省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制,研究确定协作重要事项,定期通报监管情况,动态调整允许使用的药品医疗器械目录和范围。

        (二)健全配套制度。廣東省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单,根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法,明确指定医疗机构的认定条件,规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件,细化贮存、维护、管理要求,明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施,纳入内地与香港、澳門《关于建立更紧密经贸关系的安排》(CEPA)框架下实施。

        (三)落实监管责任。廣東省各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审核审批,做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变,审批标准不降低,严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台,建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系,实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。加强日常监督检查,探索实施分级分类监管、“日常检查+飞行检查”等措施。健全不良反应、事件监测体系,建立不良反应、事件监测信息通报机制,及时采取有效措施控制风险。

        (四)強化主體責任。嚴格執行醫療機構准入條件,實施法定代表人承諾制。指定醫療機構加強藥品醫療器械采購、進口、使用、貯存、維護保養、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、産品召回、損害賠償等管理。藥品醫療器械經營企業加強采購、進口、貯存和配送管理。醫療機構申請臨床急需進口藥品醫療器械的,必須由法定代表人簽署承諾書,承諾申報資料真實,確保藥品醫療器械在本醫療機構使用,對所進口藥品醫療器械的使用風險負全部責任。

        (五)完善救濟體系。指定醫療機構與患者簽訂知情同意書,明確糾紛解決途徑,借鑒港澳處理醫療事故的工作模式,參照國際通行的保險賠付機制,保障患者在使用進口藥品醫療器械後出現醫療事故情況下的合法權益。藥品監管部門負責制定應急預案,指定醫療機構負責制定應急方案,加大輿情監測力度,快速有效做好事故核查、處置等工作。

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